《南通市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(2020年修訂版)》政策解讀
來源: 南通市市場監督管理局 發佈時間:2020-09-16 累計次數: 字體:[ ]

一、編制目的

全面提高應對藥品和醫療器械安全突發事件的能力,有效防範和應對各種藥品和醫療器械安全突發事件,最大限度減少事件造成的危害,保障公眾用藥用械安全。

二、編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衞生事件應急條例》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》(國食藥監辦﹝2011﹞370號)、《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管﹝2019﹞40號)和《南通市突發公共事件總體應急預案》、《南通市突發公共衞生事件應急預案》等有關規定,參照《江蘇省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》制定本預案。

三、適用範圍

本預案適用於全市範圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、羣體健康損害的藥品和醫療器械安全突發事件,麻醉、精神藥品羣體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的羣體不良事件等危及公共安全的藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。

四、修訂的主要內容

(一)調整預案名稱。省政府辦公廳於2020年1月修訂印發了《江蘇省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》。根據省預案名稱,我市預案由原來的《南通市藥品和醫療器械突發公共事件應急預案》修改成《南通市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》。

(二)完善事件分級表述。在“事件分級”中增加了特定限制“在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品或醫療器械引起臨牀表現相似的…”、“短期內2個以上省(市、區)因同一藥品、醫療器械發生Ⅱ級藥品和醫療器械安全突發事件”等情況,表述上更加完善。同時,明確疫苗質量安全事件分級按照《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》執行。

(三)明確名詞術語解釋。根據省預案內容,對“藥品和醫療器械安全突發事件”進行了定義、明確。

(四)調整成員單位職責。根據機構改革後各成員單位名稱、職能等方面的改變,調整了成員單位名稱及其職責。

(五)機構設置更加合理。取消了應急處置工作小組,設立了市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室,負責市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置領導小組日常工作。

(六)明確預警要求。根據突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度,將預警信息分成四級,並明確了相關級別的顏色標示、級別分類、預警措施、信息發佈及調整解除等方面的內容,進一步實現工作程序的制度化、規範化。

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